Система за управление на качеството
Изграждане и поддържане на документирани процеси, които определят как вашата организация контролира всеки аспект от жизнения цикъл на изделието - от входните данни при проектирането до извеждането от употреба.
Консултантски услуги по ISO 13485
Сертифициране по ISO 13485 — от изграждането на вашата СУК до сертификационния одит с експертна подкрепа
Нашите консултантски услуги по ISO 13485 помагат на производители и доставчици на медицински изделия в цяла Европа да изградят ефективни системи за управление на качеството и да постигнат сертификация. Ние управляваме сложността на процеса, за да можете вие да се фокусирате върху управлението на вашия бизнес.
Сертификацията на медицински изделия не е просто дейност по качеството - тя е изискване за достъп до пазара
За организациите, опериращи в сектора на медицинските изделия, сертификацията по ISO 13485 рядко е въпрос на избор. Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (IVDR), пускането на изделие на европейския пазар изисква документирана и контролирана система за управление на качеството. В практиката, ISO 13485:2016 е стандартът, който нотифицираните органи и компетентните институции очакват да видят като доказателство, че СУК за медицински изделия отговаря на тези регулаторни задължения.
Натискът се простира отвъд регулаторите. Големите производители на изделия, органите за болнични обществени поръчки и дистрибуторите рутинно изискват сертификация по ISO 13485 от своите доставчици като условие за съвместна работа. Ако доставяте компоненти, договорно производство, софтуер или услуги по стерилизация, вашите клиенти прехвърлят собствените си регулаторни задължения към вас и те ще изискат да видят вашия сертификат.
31,215
Издадени сертификати по ISO 13485 в световен мащаб
43,957
Сертифицирани обекти по света
Източник: Проучване на ISO за 2024 г.
ISO 13485 предоставя рамката за систематично покриване на тези изисквания - не чрез епизодични дейности по осигуряване на съответствие, а чрез изграждане на документирана, подлежаща на одит система за управление на качеството. Тази система доказва как вашата организация осъществява проектирането, производството и контрола на медицинските изделия съобразно постоянни стандарти.
Какво всъщност представлява ISO 13485 (и по какво се различава от ISO 9001)
ISO 13485 е международният стандарт за системи за управление на качеството (СУК) в индустрията за медицински изделия. Публикуван от Международната организация по стандартизация и понастоящем в своята редакция от 2016 г. - обозначен като ISO 13485:2016. Той е приложим за всяка организация, участваща в проектирането, разработването, производството, инсталирането или сервизното обслужване на медицински изделия, включително доставчици на компоненти, софтуер и услуги, които са част от жизнения цикъл на изделието.
Това не е общ стандарт за качество. Въпреки че ISO 13485 споделя структурни корени с ISO 9001, той се отличава в аспекти, които са от критично значение за регулираните индустрии. ISO 9001 поставя значителен акцент върху непрекъснатото подобряване като философия на управление. От своя страна, ISO 13485 поставя основен приоритет върху спазването на регулаторните изисквания и върху доказването на постоянно съответствие с приложимите нормативни актове. Докато ISO 9001 предоставя гъвкавост на организациите да определят собствени цели за подобрение, ISO 13485 налага специфични механизми за контрол - върху проектирането, производството, проследимостта, стерилността и надзора след пускане на пазара, които съответстват на изискванията на регулаторите и нотифицираните органи.
Стандартът е структуриран около пет взаимносвързани области:
Отговорност на ръководството
Изискване към висшето ръководство да демонстрира активен ангажимент към СУК, да определя цели по качеството, да провежда редовни прегледи от ръководството и да поддържа ясна отчетност относно съответствието с регулаторните изисквания.
Управление на ресурсите
Гарантиране, че организацията осигурява компетентен персонал, инфраструктура и контролирана работна среда, необходими за постоянното производство на безопасни медицински изделия, включително всички изисквания за контрол на чистотата и замърсяването, относими към вашия продукт.
Реализиране на продукта
Обхваща пълния жизнен цикъл на изделието: управление на проектирането и разработването, управление на закупуването и доставчиците, управление на производството и валидиране на процесите, проследимост, контрол на стерилността и задължения за надзор след пускане на пазара, съобразени с изискванията на европейските регламенти MDR и IVDR.
Измерване, анализ и подобряване
Внедряване на мониторинг, вътрешен одит, корективни и превантивни действия (CAPA) и механизми за обратна връзка от клиентите, които поддържат СУК ефективна, съответстваща на нормативната уредба и адаптивна към данните от реалната употреба.
Сертификатът по ISO 13485 се издава от акредитиран, независим сертификационен орган след преминаване на двуетапен одит. Сертификатът е валиден за срок от три години и подлежи на ежегодни надзорни одити.
Какво реално ви осигурява сертификацията по ISO 13485
Сертификатът е от значение. Но това, което стои зад него, прави вашия бизнес защитим пред регулаторите, клиентите и нотифицираните органи.
Достъп до пазара на ЕС и глобално регулаторно признание.
Сертификацията по ISO 13485 е основното доказателство, че СУК за медицински изделия отговаря на изискванията на MDR и IVDR. В Канада, Австралия, Япония и Бразилия тя е призната в рамките на националните регулаторни системи за медицински изделия. Без нея достъпът до пазара е ограничен. С нея разполагате с независимо одитирано доказателство, което отговаря на първия въпрос, задаван от регулаторите и нотифицираните органи.
По-силна позиция пред нотифицираните органи.
Нотифицираните органи подлагат на щателна проверка документацията на СУК като част от оценката на техническото досие и процедурата за оценка на съответствието. Една правилно внедрена система по ISO 13485 намалява исканията за допълнителни доказателства, съкращава времето за комуникация по време на оценката и доказва, че вашите механизми за контрол на качеството са интегрирани в оперативните процеси, а не са създадени изкуствено само за целите на одита.
Намален риск от регулаторни санкции и продуктова отговорност.
Функциониращата СУК ви осигурява документирана проследимост, контролирани процедури за несъответстващ продукт и процес за CAPA, който адресира първопричините, а не симптомите. Изискванията за надзор след пускане на пазара, заложени в ISO 13485, съответстват директно на задълженията по MDR, намалявайки риска от регулаторни действия и последствията от корективни действия за безопасност на терен или инспекция от компетентен орган.
Квалифициране като доставчик във веригите за доставка на медицински изделия.
Производителите на изделия са задължени да контролират своите доставчици както съгласно ISO 13485, така и според MDR. Те правят това, като изискват документирани доказателства за капацитета на СУК - най-често под формата на сертификация по ISO 13485. Ако доставяте компоненти, договорно производство, софтуер или услуги по стерилизация, вашите клиенти ще изискат такъв сертификат.
Основа за интеграция с ISO 9001 и други системи за управление.
ISO 13485 и ISO 9001 са структурно съвместими. Ако вече притежавате сертификация по ISO 9001, анализът на пропуските (gap analysis) обикновено се фокусира върху специфичните за медицинските изделия изисквания, които ISO 9001 не покрива - на практика вие надграждате съществуваща система, вместо да изграждате паралелна такава. ХЕИК предлага консултации и по двата стандарта и може да планира интегриран подход още от самото начало.
Практически път от текущото ви състояние до сертифицирана СУК за медицински изделия
Всяка организация стартира от различна позиция. Някои вече имат внедрени елементи на система за качество - записи от валидиране, технически досиета или документирани процедури, наследени от програма по ISO 9001. Други започват от нулата. Ние се адаптираме към вашето състояние и Ви водим през структуриран сертификационен процес, който постига желания резултат без излишна сложност.
Фаза 1 — Определяне на обхвата и GAP анализ
Започваме с детайлно запознаване с вашите оперативни процеси: изделията или услугите, които предоставяте, пазарите, които снабдявате, и съществуващата документирана информация за СУК, с която разполагате. След това провеждаме структуриран GAP анализ, съпоставяйки текущото ви състояние с изискванията на ISO 13485:2016 и идентифицирайки какво липсва, какво е непълно или все още не е внедрено.
Резултати:
Фаза 2 — Регулаторен контекст и проектиране на СУК
Изискванията на ISO 13485 не съществуват изолирано от регулаторната среда. Ние преглеждаме приложимия регулаторен контекст - изискванията на европейските регламенти MDR и IVDR, националните нормативни актове на целевите ви пазари и очакванията на нотифицираните органи спрямо класификацията на вашето изделие. Въз основа на това проектираме архитектура на СУК, която удовлетворява ISO 13485, като същевременно остава в пълно съответствие с тези по-широки нормативни задължения.
Резултати:
Фаза 3 — Внедряване и документация
След като дизайна на СУК бъде одобрен, работим съвместно с вашия екип за внедряване на механизмите за контрол, процедурите и процесите за мониторинг, изисквани от стандарта. Разработваме наръчници по качеството, стандартни оперативни процедури (SOP), работни инструкции, протоколи за валидиране и рамки за надзор след пускане на пазара, които отразяват реалния начин на работа във вашата организация - избягвайки общи и универсални шаблони, които не биха издържали на проверка при реален одит.
Резултати:
Фаза 4 — Вътрешен одит и подготовка за сертификация
Преди пристигането на външните одитори, провеждаме пълен вътрешен одит - преглеждайки вашата СУК спрямо изискванията на ISO 13485:2016 със същата стриктност, която ще приложи и вашият сертификационен орган. Идентифицираме всички оставащи пропуски, помагаме ви да ги отстраните и подготвяме екипа ви за предстоящия Етап 1 (преглед на документацията) и Етап 2 (одит на внедряването).
Резултати:
25 години опит в системите за управление и доказани резултати
- Доказан опит в успешната сертификация. Подкрепили сме над 500 организации в цяла Европа в процеса по сертификация на техните системи за управление. Това число отразява последователен, структуриран процес, който извежда клиентите до сертификация без ненужно преработване на документацията или повтарящи се одити.
- Нула критични несъответствия. Нашите клиенти се явяват на сертификационни одити напълно подготвени. Когато заявим, че дадена система е готова, това означава, че тя е проверена спрямо стандарта със същата стриктност, която прилага и външният одитор. Нашият опит с нулеви критични несъответствия на сертификационни одити е резултат именно от този подход.
- Регулаторен контекст, а не просто изисквания на стандарта. ISO 13485 не може да се тълкува изолирано от MDR, IVDR и очакванията на нотифицираните органи. Ние работим с пълната регулаторна картина - съпоставяме изискванията на стандарта с приложимата нормативна уредба и създаваме документирана информация, която обслужва както сертификационния одит, така и по-широкия процес по оценка на съответствието.
- Практична документация, а не универсални решения. Документацията, която изграждаме за вас, отразява реалните ви оперативни процеси и специфичните ви изделия. Тя е лесна за поддържане след приключване на нашия ангажимент, разбираема е за вашия екип по качеството и защитима както пред сертификационен одитор, така и пред оценител от нотифициран орган.
- Експертиза в множество стандарти. ХЕИК предоставя консултации по ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и ISO 27001, наред с други. Ако притежавате или планирате внедряване на няколко стандарта, ние можем да планираме и реализираме работата като единен координиран процес, намалявайки разходите, дублирането на документирана информация и тежестта върху вашия екип.
Често задавани въпроси относно сертификацията по ISO 13485
Времевата рамка зависи от размера на вашата организация, сложността на изделията и процесите ви, както и от обема на вече документираната информация. За повечето организации пълният процес от анализа на несъответствията до сертификационния одит продължава между пет и дванадесет месеца. Ние предоставяме времеви график на проекта още в началото на съвместната ни работа, за да знаете какво да очаквате.
Общата цена се състои от две части: консултантски хонорари (за GAP анализ, проектиране на СУК, подкрепа при внедряване и подготовка за одит) и такса за сертификационен одит, начислявана от избрания от вас сертификационен орган. И двете варират спрямо размера на организацията, сложността на изделието и обхвата на дейността. Ние изготвяме предварителна оценка на разходите след първоначален анализ - не съществува универсална цена, приложима за всички организации.
Въпреки че и двата стандарта касаят СУК, ISO 13485 е създаден специално за сектора на медицинските изделия и съдържа изисквания, които нямат еквивалент в ISO 9001. Те включват контрол на стерилни продукти, проследимост на продуктите, документирана информация за проектиране и разработване, специфична за медицински изделия, както и задължения за надзор след пускане на пазара, които съответстват на регулаторните изисквания. Сертификацията по ISO 9001 не покрива изискванията на ISO 13485. Много организации притежават и двата сертификата, особено ако произвеждат медицински изделия успоредно с немедицински продуктови линии, като двете системи могат да бъдат интегрирани.
Сертификацията по ISO 13485 сама по себе си не е законово изискване съгласно европейското право - MDR и IVDR изискват от производителите да имат внедрена система за управление на качеството, но не налагат конкретна сертификационна схема. В практиката обаче, нотифицираните органи и компетентните институции изискват сертификацията по ISO 13485 като основно доказателство, че дадена СУК отговаря на изискванията на MDR и IVDR. Без нея доказването на съответствие става значително по-ресурсоемко и крие по-висок риск по време на оценката на съответствието.
Стандартът ISO 13485:2016 беше разработен успоредно с EU MDR и съответства тясно на изискванията към СУК, посочени в Приложение IX и Приложение XI на регламента. Сертифицираната по ISO 13485 СУК осигурява основата за съответствие с MDR, но не го гарантира автоматично - специфични задължения по MDR, като назначаването на Отговорно лице за съответствие с нормативните изисквания (PRRC) и изискванията за клинично проследяване след пускане на пазара, не са част от стандарта и трябва да бъдат изпълнени допълнително.
Да, и за много организации това е най-ефективният подход. Ако вече притежавате сертификация по ISO 9001, значителна част от инфраструктурата на вашата СУК - документирани процеси, програма за вътрешен одит, преглед от ръководството, процедури за корективни действия вече съществува. Анализът на пропуските се фокусира върху специфичните за медицинските изделия изисквания, които ISO 9001 не покрива. Можем да планираме и реализираме работата по ISO 13485 като разширение на съществуващата ви система, вместо да я изграждаме паралелно.
Процесът за Корективни и превантивни действия (CAPA) е задължително изискване на ISO 13485 и една от областите, които сертификационните одитори и нотифицираните органи проверяват най-детайлно. Това е механизмът, чрез който вашата организация идентифицира първопричината за несъответствията, внедрява корекции, верифицира тяхната ефективност и предотвратява повторното им възникване. Лошо внедреният процес за CAPA е една от най-честите причини за констатиране на значими несъответствия при сертификационни одити. Ние изграждаме и тестваме вашия процес за CAPA като част от етапа на внедряване.
Готови ли сте да изградите система за качество на медицински изделия, която издържа на всяка проверка?
Независимо дали се стремите към сертификация по ISO 13485 за първи път, актуализирате своята СУК за съответствие с изискванията на EU MDR или интегрирате управлението на качеството на медицински изделия със съществуваща система по ISO 9001, ние можем да ви помогнем да постигнете целта си. Свържете се с някой от нашите консултанти, за да обсъдим вашата ситуация. Ще ви дадем обективна оценка на текущото ви състояние, как ще изглежда процесът по внедряване и сертификация за вашата организация и колко време ще отнеме реалистично.
- Ясен времеви график на проекта, базиран на вашия размер и обхват на изделията
- Практични, индивидуални съвети - без универсални шаблони, неприложими за вас
- Обективна оценка на разходите, усилията и какво да очаквате от одиторите
- Без ангажимент - просто разговор за вашите възможности
Свържете се с експерт
Ще се свържем с Вас в рамките на един работен ден.